国家药监局综合司公开征求《化学原料药登记主体变更管理规定(征求意见稿)》意见

2026年7月23日，国家药品监督管理局综合司发布公告，面向全社会公开征求《化学原料药登记主体变更管理规定(征求意见稿)》意见，公众可在2026年8月22日前，将反馈材料发送至指定邮箱hxypc@nmpa.gov.cn。

文件针对化学原料药企业主体转让的权责划分、审批流程、创新权益保护、跨境转移、反垄断管控等作出系统性细化，全方位规范医药化工领域原料药权属流转，对国内原料药生产、贸易、研发类化工医药企业形成重大规则影响。

一、权责清晰拆分，明确买卖双方与监管部门各方职责边界

本次文件清晰划定监管分工：

国家药监局药审中心统一承接化学原料药登记主体变更的受理、审评与审批；

受让企业所属省级药监部门承担境内品种生产许可证核发、注册检验、现场核查等落地监管工作，实现审评审批与属地生产监管各司其职。

在企业主体责任层面，新规压实受让方全流程风险管理首要责任。

受让企业必须完整吃透原料药研发脉络、生产工艺、关键质量参数，完成全套研究评估与验证，保障接手后长期稳定产出合规原料药；转出方负有完整移交全部技术档案、全程配合技术转移落地的法定义务。

同时，转让双方均需及时告知下游制剂上市许可持有人，倒逼产业链上下游联动评估质量风险，打通原料药—制剂全链条质量管控。

二、细化全流程审批路径，区分场地变更设置差异化审批时限

新规建立标准化申请路径，统一由受让企业整理研究资料，向药审中心提交补充申请。药审中心须在5个工作日内完成申请的受理、补正或驳回判定。文件针对是否涉及生产场地变更设置两套办理逻辑：

1.企业合并、分立等无场地变动的主体变更，药审中心审批时限压缩至20个工作日，大幅简化常规企业并购类转让流程；

2.转让伴随生产场地搬迁改造的，受让方需要先行完成工艺验证、质量研究，向省级药监部门申请扩充生产许可范围，同步完成注册检验与现场核查，拿到合规生产资质后，才能正式向药审中心递交变更申请，审评审批按照常规药品补充申请时限执行。

此外，持有纸质原料药批准证书的转出企业，必须上交证书原件，受让方才能领取审批通知书，纸质证照管理闭环落地。审批完成后，原辅包登记平台会对外公示转让信息，审批结果同步抄送两地药监部门，全程透明可追溯。若原料药附带上市后研究任务，未完成的研究义务随权属一并转移，由受让企业接续落地。

三、增设创新原料药特殊保护，研发权益不再随主体随意流转

新规专门开辟章节保护创新化学原料药研发方权益，成为本次政策一大亮点。创新原料药在平台登记时，企业可备注研发权益方；已完成登记的创新原料药，也可通过补充申请补充、修改权益方信息。

政策硬性要求：创新原料药办理主体转让，必须取得权益方书面同意，受让企业需要出具权益方签署的转让协议，方可发起变更申请。该条款有效防范创新原料药被企业私自倒卖，保障原料药研发机构、创新药企、专利持有方的研发收益，利好深耕原料药创新研发的化工医药企业。

四、覆盖多类特殊场景，兼顾跨境生产、老品种升级与反垄断管控

文件针对行业高频特殊转让场景逐一明确合规要求：

1.境外原料药主体变更：境外持证商完成当地变更、生产场地与工艺无改动的，可由境内指定法人代办国内变更，适配跨国原料药企业架构调整需求；

2.境外转境内落地生产：境外原料药转到国内建厂生产，必须按照原料药上市申报全流程申报，抬高跨境产能向内转移的合规门槛；

3.反垄断限制：同一原料药品种，企业原有原料药批件必须注销，才能作为受让方收购同品种登记文号，避免头部化工医药企业囤积多个原料药文号形成市场垄断；

4.老旧原料药升级：早年获批的老原料药，转让同时搬迁场地的，必须对标现行最新审评规则、ICH国际指导原则完成质量升级，倒逼传统原料药化工企业借着转让契机完成工艺、质量体系迭代。

五、配套明确申报材料清单，抬高原料药转让的技术准入门槛

征求意见稿附带完整申报资料明细，对境内、境外、场地变更、特殊管控类原料药分别划定资料要求。

境内企业转让需要附上双方生产资质、工商文件、转让协议，转出方近五年不少于三批放行记录；受让方必须完成三批样品送检，拿到省级药检机构合格报告。

场地搬迁的企业额外提交全套药学研究、工艺修订、核查检验资料；麻醉类等特殊管控原料药，还需要前置取得专项立项批件。

整套资料要求意味着原料药转让不再是简单的证照买卖，而是以完整技术落地、质量可控为核心，技术能力不足的中小化工企业收购原料药文号的难度显著提升。

行业影响总结

本次规则落地后，国内医药化工原料药行业的并购、文号转让、产能跨区域搬迁将全面规范化。对原料药生产企业而言，企业并购、产能转移有了清晰合规路线；创新型原料药企业研发权益得到制度兜底；行业垄断行为被约束。

同时政策倒逼受让企业具备实打实的生产、质控能力，加速低端无实质生产能力的“文号倒卖”出清，引导化工医药行业原料药交易回归技术与质量本质，助力国内原料药产业高质量规范化发展。

目前政策仍处于公众意见征集阶段，行业企业可在8月22日前提交修改建议，最终正式文件将择期落地实施。